史密斯點(diǎn)頭說道：“我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請，而且絕大多數(shù)都是你說的這種中成藥，不光華夏，日本和韓國都提交了不少，但是絕大多數(shù)都被拒絕了?！?

魏亮不解的問道：“這是為什么呢？”

史密斯非常認(rèn)真的說道：“魏先生，我們西方對藥品的檢測以及審核要求，與東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)有很大的不同，其中非常重要的一點(diǎn)就是必須要有明確的藥物動力學(xué)檢驗(yàn)。”

“你們必須明確的告訴我們，這種藥物到底是什么有效成分、因?yàn)槭裁丛?、起到了什么樣的作用，而且還必須告訴我們這種藥物在體內(nèi)，對各器官尤其是肝腎，到底有沒有毒副作用，其成分在體內(nèi)代謝的周期究竟是多長，如果這些弄不清楚，我們是沒辦法獲準(zhǔn)它進(jìn)入我國市場銷售的。”

魏亮忙道：“很多漢方藥，其藥方構(gòu)成都非常復(fù)雜，所以內(nèi)部成分也非常復(fù)雜，不像西藥大都是化學(xué)藥物，有效成分往往就只有一種，比如青霉素、阿司匹林，一個(gè)分子式就能體現(xiàn)出它的實(shí)際成分和組成，所有的中成藥都很難達(dá)到西方的這種要求，可是這難道不應(yīng)該求同存異嗎？”

史密斯搖了搖頭，道：“抱歉魏先生，這一點(diǎn)我們是無法做到求同存異的，規(guī)定就是規(guī)定，所有要進(jìn)入美國市場的藥物，原則上都必須符合我們的所有規(guī)則，否則就無法上市銷售。”

魏亮忙道：“我們的藥物效果極好，這是所有患者公認(rèn)的，在很多國家都是暢銷藥，據(jù)我所知，不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散，但是這種方法不但時(shí)間長，而且成本高出許多，他們也都很希望fda能夠早日獲準(zhǔn)這款藥物進(jìn)入美國市場?！?

史密斯搖頭說道：“很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果，還是有很強(qiáng)的表面癥狀緩解的效果，如果是前者就還好說，但如果是后者的話，很可能還會耽誤了實(shí)際病灶的治療?！?/p>